诺和诺德口服版减肥药广告遭FDA点名 涉嫌误导性宣传

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　　据美国食品和药品监督管理局（FDA）称，丹麦制药公司为其口服投放的一则电视广告涉及“虚假或误导性”宣传。

　　诺和诺德是司美格鲁肽（Semaglutide）的生产商，这款药物和的替尔泊肽（Tirzepatide）均属于GLP-1减肥药。

　　今年1月，口服版司美格鲁肽在美国获准上市，系全球首款进入市场的GLP-1类肥胖治疗口服药。诺和诺德上周表示，目前已有超过17万名美国患者正在使用该药。

　　然而，FDA在2月5日致诺和诺德的一封信中指出，诺和诺德为这款药物投放的广告构成了“错误标示（misbranding）”，因此其传播行为违反了联邦法律。

　　FDA在信中称，诺和诺德的广告具有误导性，暗示其口服药相较于其他已获批的GLP-1减重药物具有更优越的疗效。

　　该机构表示，广告中使用的“live lighter（活得更轻松）”“a way forward（前行之路）”等表述，暗示该药可带来比其他治疗方式更大的减重效果及额外益处，但并无证据支持这些说法。

　　FDA还指出，这些表述“误导性地暗示该药物在单纯体重下降之外，还能带来情绪缓解、减轻心理负担、带来希望或为患者的人生指明方向等益处，将该药定位为解决更广泛人生问题的方案，而非针对某一特定疾病的治疗手段，而这些效果同样未被证明。”

　　此外，FDA还批评该广告未能按照电视药品广告的要求，在音频和文字中充分、恰当地呈现风险信息。

　　FDA要求诺和诺德立即采取行动纠正相关违规行为，其中可能包括停止所有含有误导性宣传内容的广告投放。

　　诺和诺德周一发表声明确认已收到FDA的来信，并表示：“我们高度重视所有监管方面的反馈，目前正与FDA沟通，回应其对广告呈现方式所提出的关切。”

　　诺和诺德起诉Hims & Hers，寻求禁止仿制药并索赔

　　同样在周一，诺和诺德还对远程医疗公司Hims & Hers提起诉讼，要求法院禁止其大规模营销司美格鲁肽口服药和注射剂的复方仿制版本，并寻求损害赔偿。

　　FDA在原研药短缺，或在某些情况下为满足患者个性化用药需求时，允许复方配制药物的存在。

　　然而，尽管司美格鲁肽已在去年年初被移出FDA的短缺清单，但相关复方药物仍在市场上销售。据诺和诺德估计，目前约有150万美国人正在使用其药物的复方版本。

　　Hims & Hers上周曾表示，将推出诺和诺德口服版司美格鲁肽的低价仿制版本，但在周末又改口，决定撤回这一计划。

　　此前，诺和诺德已表示将采取法律行动，而FDA局长Marty Makary也承诺将迅速打击非法仿制药物。

　　美国卫生与公众服务部（HHS）已将Hims & Hers移交司法部，调查其是否违反《联邦食品、药品和化妆品法》。

（文章来源：财联社）