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依沃西首个海外适应症BLA向FDA提交

2026年01月13日62270

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人民财讯1月13日电,1月12日,康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布,已于2025年第四季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了依沃西的一项生物制品许可申请(BLA),用于联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。此次BLA是基于全球III期HARMONi试验的整体结果。根据FDA审评时间表,有望在2026年第四季度获得FDA的审评决定。

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